医美产品临床前研究

一、监管要求

· 2023年4月，国家药监局器审中心正式发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步明确了射频美容设备作为第三类医疗器械，其注册审查相关要求。

· 射频美容仪在美国FDA一直按Ⅱ类医疗器械进行监管，且由于上市需要执行临床安全性能与有效性能的研究，目前只有少数企业的射频美容产品获FDA批准。

· 在我国，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得进行生产、进口和销售。

二、试验要求

《射频美容设备注册审查指导原则》中提出以下试验要求：

（1）温度梯度研究

      此类产品通常采用无创或微创方式进行治疗，通常仅在表皮进行温度检测，难以有效感知深层次组织的温度，因此需提供不同深度、不同种类组织（如皮肤、筋膜、肌肉、脂肪等）的温度梯度模型，以确保在治疗过程中深层组织不会受到非预期的热损伤。

      可选择离体组织试验、活体动物试验等方式开展上述研究（应选择与实际临床应用部位一致、且组织特性与人体组织接近的试验对象），在输出能量的同时采用介入测温装置对不同深度的皮下组织进行测温，可同时结合红外热像等测温装置一并测量，构建在相应治疗情形下的温度梯度模型。基于所构建的温度梯度模型，找出整个能量扩散范围内较高温度的分布位置，并提供较高温位点和温度检测位点之间的关联性。

（2）热累积研究

      如果治疗过程中同一部位无法耐受长时间连续治疗，必须采用往复移动方式进行治疗。应在上述研究的基础上，对不同组织在热效应下的温升速度和热累积安全性限值进行试验，以确认单一治疗部位所能耐受的较大治疗时长。应明确可接受的安全性标准，并提供相关设定依据。开展相关部位的组织病理学检查，以确认在相应能量下组织形态学是否发生了改变、坏死。

（3）有效性研究（可选项目）

      涉及是否有促进胶原蛋白生成、消除脂肪的有效性研究。使用图像分析软件，定量分析皮肤切片中胶原蛋白含量和脂肪含量，对比受试产品与市售产品组的差异性。

以上的要求均需要动物试验研究来完成。在方案设计时需要考虑到射频临床安全性的研究终点与组织热损伤、修复周期方面的信息。

      目前指导原则刚发布，各实验室目前均处于研究阶段，技术、周期与费用处于不成熟状态。射频皮肤治疗仪强制入市监管的时间非常紧张，选择正确的、专业的、有经验的检测服务机构，可以很大程度上节省时间与成本。

      华微检测技术团队致力为射频治疗仪厂家解决动物试验研究环节的安全性和有效性评价问题，提供用于注册的符合NMPA要求的医美产品安全性和有效性动物实验报告，拥有丰富的医疗器械动物试验评价经验，射频皮肤治疗仪的方案也经过了有关注册专家的审查和认可，这也是签约客户放心把射频皮肤治疗仪的动物试验研究环节委托我司的关键原因。

往期兔外科手术照片

某射频治疗仪治疗兔关节

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