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单克隆抗体的表征分析有哪些
2021.11.29
单克隆抗体的表征分析有哪些在销售额方面,连续几年单克隆抗体药物在每年的销售额排名中一直是占据着前几名。有不下几十种新mAb药物产品和mAb生物仿制药正在开发中,并且每一个单抗药物都需要进行广泛详细的表征研究,以获得临床试验所需的批准并最终投放市场。欧洲药品管理局(EMA)于2009年7月发布了有关mAb表征的监管文件。该EMA指南标题为“单克隆抗体及相关产品的开发,生产,表征..
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