生物药物的理化表征和质量研究
生物药物的理化表征和质量研究
Physicochemical characterization and quality study of biopharmaceuticals

检测项目

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案,从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析,到产品变异性和纯度分析。服务内容包括:


一、常规单项测试

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案,从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析,到产品变异性和纯度分析


分析类型

分析项目和方法

一级结构

还原和非还原完整分子量(脱糖和未脱糖)(LC-MS)

肽图(LC-MS/MS)

N端和C端序列分析(LC-MS/MS)

二硫键分析(LC-MS/MS)

糖型分析(HILIC-UPLC-FLD)

等电点分析

游离巯基分析(Ellman’s assay)

高级结构

二级结构和三级结构(远近紫外CD)

热稳定性分析(DSC)

蛋白含量

UV280

纯度和杂质

SEC-HPLC

还原CE-SDS(rCE-SDS)

非还原CE-SDS(nrCE-SDS)

电荷异构体(CEX-HPLC)

工艺相关杂质

残留蛋白A(ELISA)

宿主细胞残留DNA(qPCR)

宿主细胞残留蛋白(ELISA)

生物活性分析

VEGF报告基因分析

VEGF结合分析(ELISA)

结合活性分析

FcRn(BLI)

FcγRI(BLI)

FcγRIIa(BLI)

FcγRIIb(BLI)

FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) (BLI)

FcγRIIIb(BLI)

C1q(BLI)



二、特色服务项目

1.因及细胞治疗(CAR-T)类产品质量控制检测

(1)细胞数量及细胞存活率

(2)鉴别、均一性及纯度检测

(3)CAR 转导或转染阳性率检测

(4)CAR T 细胞的生物学效力检测

(5)无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

(6)CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测

7工艺残留物检测

8CAR-T细胞中肿瘤细胞残留的检测

9人源病毒因子检测

10毒性试验(毒性反应的评估)


2.抗体类药物质量检测

(1)人源化/嵌合抗体的质量检测

        ①原液:蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

        ②成品:外观、装量检查、水分测定(冻干制品)、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性(豚鼠、小鼠)、热原质试验、内毒素

(2)鼠源性抗体的质量检测

        ①原液:蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

        ②成品:外观、水分测定(冻干制品)、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性(豚鼠、小鼠)


3.疫苗类药物质量检测

1理化性质的检测

        测定疫苗原的相对分子质量、免疫学特性测定;疫苗组分的等电点测定;以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

(2)微生物学检测

        细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测

(3)免疫学检测

        ①体外鉴定:凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、ELISA、免疫荧光,蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。

        ②体内鉴定:对动物接种后检测各种免疫学指标,疫苗有效性评价,疫苗的不良反应和毒性作用评价。


4.多肽类药物质量检测

(1)理化参数:一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列,肽图,C-端、N-端序列,高级结构;分子量大小、异构类型、纯度等。

(2)亲和力及结合特性分析

(3)生物活性:根据其作用原理的生物学测定,包括细胞水平和动物水平测定。

(4)药效评价:药物的PK, ADA, Nab(结合实验和细胞实验)

(5)免疫原性检测(筛选,验证,效价评估以及中和抗体检测)

(6)免疫化学测定:体内药效、流式细胞等方面的检测。


我们的优势

华微检测是由广州市微生物研究所有限公司、广东华南新药创制中心共同组建的国有控股企业持续专注于病毒检测,致力于打造国内最具影响力的病毒、生物安全及生物医药领域的权威第三方检测机构。

1.检测真实准确,为您的产品保驾护航

华微检测始终坚持“公正、规范、准确、高效”的质量方针,以全面质量管理为主体,以5S管理为基石,从人、机、料、法、环、样品、溯源、记录、质量控制等各方面加强管理,最大程度地保障检测结果的准确有效。

2.检测高效快捷,为您节省宝贵时间

华微检测坚持建一流团队,集精英俊才,引进深耕病毒、生物医药领域的权威海归博士团队,搭建起一支结构合理、技术能力强、实践经验丰富的专业技术人才队伍。配备全球先进的检测设备,总值近9000万元。持续优化检测流程,及时跟进检测需求,快速安排检测项目,缩短检测所需时间。

3.服务专业全面,助您少走弯路

华微检测致力打造一站式专业技术平台,由实战经验丰富的工程师为您提供专业的产品测试咨询服务,为您量身定做最佳的检测方案,助您更高效、更快捷、更实惠地取得预期的检测效果。华微检测作为广微所控股、华新药投资共建公司,团队组建实行内调外引相结合方式内部建立人才调节机制,专业人才在上下级公司双向选择、合理流动,外部引进相关领域具有丰富经验的技术人才,搭建了一经验丰富、技术过硬梯度合理的人才队伍,可为您提供各项定制化、专业化检测服务方案。



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