广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量检验检测中心
广东省华微检测股份有限公司
- 我们的服务
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华微检测动物实验中心已通过广东省科技厅组织的实验动物许可证现场评审（屏障环境和普通环境），获得实验动物使用许可证。通过CMA资质认证，涉及领域涵盖医疗器械、消毒产品、化妆品、药包材、药品、化学品的毒理试验。 动物实验中心一期建设面积逾800m2的实验动物服务平台。现已功能涵盖了动物饲养、实验、动物模型和药物研究等，其中屏障环境实验设施能同时容纳6000余只大、小鼠进行实验，配备独立通风IVC系统，普通环境能同时开展兔、豚鼠、地鼠等动物实验。动物实验中心还配备有笼盒笼架清洗机、洗瓶机、垫料倾倒机、全自动灌瓶机、动物饮用水微电解灭菌系统、真空脉动灭菌器、全身全相态吸入毒性染毒仪等先进的仪器设备。
细胞库检测服务平台细胞库检测服务
细胞系既是生物制品制备环节中的起始基质，同时也是病毒等外源污染物繁殖扩增的主要基质，因此，如何在细胞系层面进行风险控制，对整个生物制造工艺有着举足轻重的作用。根据《*人民共和国药典》（2020版）三部中生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制的要求，用于生产抗体类药物、重组蛋白类药物、人用疫苗、细胞基因治疗产品、生物工程类小分子药物等生物制品的细胞系/株均须通过全面检定，并经国家药品监督管理部门批准。
一、细胞库检测服务优势
• 先进的实验室和仪器设备：华微检测实验室配备有多间加强型生物安全二级实验室（P2），已在广州市备案，实验室按照GMP质量体系运行，且通过CMA、CNAS评审，B+A环境，满足无菌及相关病毒检测的环境要求。
• 通量大、检测周期短、效率高：在MCB、WCB和3批EOPC全检的情况下3~5个月即可全部完成检测。
• 经验丰富、方法成熟：已承接CHO、293细胞等20多个项目，共计80多个样品，并可全程提供技术指导。
二、细胞库检测服务内容
检测项目
检测方法
MCB
WCB
UPB
EOPC
细胞鉴别
细胞形态、同工酶法、STR法
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细菌、真菌检查
薄膜过滤法、直接培养法
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支原体检查
培养法、指示细胞培养法
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分枝杆菌检查
培养法
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内外源病毒因子检查
细胞形态观察及血吸附实验
细胞培养直接观察、血吸附试验
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体外不同指示细胞接种培养
细胞病变检查、血吸附试验、红细胞凝集试验
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动物和鸡胚体内接种法
动物实验法、鸡胚检查法
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逆转录病毒检查
TM-PERT检测酶活、透射电镜法、特异性PCR法、敏感细胞感染性试验
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种属特异性病毒检查
鼠源病毒、人源病毒、猴源病毒
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牛源性病毒检查
细胞病变检查、红血球吸附试验、荧光抗体检测
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猪源性病毒检查
细胞病变检查、红血球吸附试验、qPCR检测
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其他特定病毒检查
鼠细小病毒检测、腺病毒检测
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染色体检查
显微观察法、流式细胞仪法
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成瘤性检查
裸鼠体内接种实验、软琼脂克隆形成实验
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致瘤性检查
裸鼠、新生仓鼠、新生大鼠体内接种实验
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(+)
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注1：“+”为必检项目，“-”为非强制检定项目，（+）表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。
注2：EOPC表示生产终末细胞，是指在或超过生产末期时收货的细胞，尽可能取按生产规模制备的生产末期细胞。
三、细胞库检测服务技术方法
一级标题
二级标题
无菌检查
按照《中国人民共和国药典》（2020版）三部通则1101无菌检查法在B+A环境中进行，可提供薄膜过滤法和直接接种法。
注：从左到右分别是铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、阴性对照。
支原体检查
按照《中国人民共和国药典》（2020版）三部通则3301支原体检查法的要求进行，可提供符合法规要求的支原体检查，包括培养法和指示细胞培养法，培养法检测的灵敏度高于中国药典要求，肺炎支原体达到10-9，口腔支原体达到10-5。
污染支原体的VERO细胞 未污染支原体的VERO细胞
体外不同细胞培养接种
按照《中国人民共和国药典》（2020版）三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制和通则3302外源病毒因子检查法的要求进行，将供试品接种至3种指示细胞（Vero、MRC-5、同种属同组织类型来源细胞），连续培养14天或28天，期间观察细胞病变，并采用血吸附试验和红细胞凝集试验检测是否存在病毒污染。
动物和鸡胚体内接种法
按照《中国人民共和国药典》（2020版）三部通则3302外源病毒因子检查法的要求进行，可提供小鼠脑内和腹腔接种、乳鼠脑内和腹腔接种和鸡胚尿囊腔和卵黄囊接种。
牛源性病毒检查
按照《中国人民共和国药典》（2020版）三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制及通则3604新生牛血清检测要求的要求进行。通过接种指示细胞培养21天，分别进行CPE观察、HAd检查及IF检测。
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