华微助力赋能 | 多家强脉冲光治疗仪项目落地成功

“光子嫩肤”作为近年来一种先进的高科技美容项目，在医美领域一直拥有着居高不下的关注度，此项目是采用特定的光谱彩光，直接照射于皮肤表面，它可以穿透至皮肤深层，选择性作用于皮下色素或血管，分解色斑，闭合异常的毛细血管，同时光子还能刺激皮下胶原蛋白的增生。它通过分解色斑和闭合异常的红血丝使皮肤看起来更好。

按波谱范围的不同，衍生了不同的治疗产品：

（1）如传统波长为400nm-1200nm的强脉冲光治疗仪，也称IPL，可实现如脱毛、改善浅表性皮肤增生色素性病变等不同的预期用途。

（2）另外一种波谱范围在500nm-650nm的窄光谱的强脉冲光治疗仪，可以激发出100nm波段范围内的精选窄谱脉冲光，这个波段同时包含了黑色素及氧合血红蛋白的吸收峰值，这就使有效治疗能量得到精确的集中，可以快速高效地解决面部色斑和毛细血管扩张问题。

（3）还有一种“牛奶光”，又叫NIR，它是一种近红外光，主要用的是900nm-1800mm近红外光谱。相较于可见脉冲光而言，可以穿透更深，透过表皮，直达真皮中层到深层，到达皮肤组织后，可以使皮下的色素颗粒在短时间内分解和爆破，并通过人体代谢被排出体外，从而达到改善皮肤色素沉着的效果。

根据较新的《2023年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》，建议按照第二类医疗器械管理的产品中新增了“强脉冲光治疗仪”，其产品描述为“利用其发出的波长为500nm~1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。分类编码：09-03”。结合2023年4月发布的《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》中，此类产品波长为400nm-1200nm，而本次分类界定将波长范围拓展到了1800nm，正好包括了上述3种强脉冲光治疗仪的全部波长。

总结：强脉冲光治疗仪全部作为二类医疗器械实行产品注册管理。

同时根据《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》的第4部分研究资料中的4.4量效关系和能量安全章节提出:申请人应当提供量效关系和热损伤研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性。由于该类设备通常有多个输出光谱，多种临床用途，应分析设备在各种工作模式（单脉冲、重复脉冲）、不同光谱范围下对临床使用（应包括各种适应证或各种类型的组织）产生的影响，并提交研究报告，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

量效关系研究、热损伤研究可通过模型试验、台架试验、离体或在体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据进行分析和总结。其中动物试验研究是其中不可缺失的部分，在方案设计时需要考虑到强脉冲光临床安全能量档位与组织热损伤修复周期方面的信息、安全能量档位能量积累与临床应用效果间的相互印证关系。

《指导原则》发布后，强脉冲治疗仪入市监管变得更加有据可依，尺度也会越发严格，客户选择正确的、专业的、有经验的检测服务机构，可以较大程度上节省时间与成本。

由于指导原则刚发布，一般实验室目前处于研究阶段，技术、周期与费用处于不成熟状态。华微检测动物试验团队拥有丰富的医疗器械动物试验评价经验，强脉冲光治疗仪的方案也经过了有关注册专家的审查和认可，对于量效关系中的脱毛、改善浅表性皮肤增生色素性病变、面部色斑和色素沉着、毛细血管扩张的研究具有丰富的项目经验。

目前，华微检测已陆续与广东、福建等地数家医美客户落地了强脉冲光治疗仪的非临床动物试验项目，为厂家成功解决了动物试验研究环节的量效关系和能量安全评价等问题。

对于首次注册相关医美产品的客户，并较终选择与我司合作的厂商朋友，研究方案设计、预实验方法开发等成本均由我司承担或减免。

正式实验方案确认后，按较短的加急周期完成动物试验研究环节的委托。

华微检测将全力致力于帮助医美厂商解决产品注册中动物试验部分的研究性问题。

广东省华微检测股份有限公司

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