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急性眼刺激性/腐蚀性试验
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  • 2023-07-14

一、急性眼刺激性/腐蚀性试验

眼睛刺激性：眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化。

眼睛腐蚀性：眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。


二、受试物要求

液体受试物可直接使用原液。固体或颗粒受试物应研磨成细粉状。

强酸或强碱型受试物（pH值≤2或≥11.5）可以不再进行眼刺激性试验。

气溶胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用。


三、测试方法

1.将受试物0.1mL（100mg）滴入(或涂入)家兔一侧眼睛的下眼睑结膜囊中，另一侧眼睛不处理作自身对照。

2.若结果显示受试物有刺激性，另选用3只家兔滴入受试物后30s，用水流冲洗至少30s。

3.临床检查和评分：在滴入受试物后1、24、48、72h以及第4d和第7d对眼睛进行检查。若72 h未出现刺激反应，即可终止试验。

4.每次检查中均按眼损害的评分标准记录眼刺激反应的积分。

                                                 产品眼刺激性反应分级

可逆眼损伤

微刺激性

动物的角膜、虹膜积分=0；结膜充血和/或结膜水肿积分≤2，且积分在＜7天内降至0

轻刺激性

动物的角膜、虹膜、结膜积分在≤7天降至0

刺激性

动物的角膜、虹膜、结膜积分在 8—21 天内降至0

不可逆眼损伤

腐蚀性

①动物的角膜、虹膜和/或结膜积分在第 21 天时＞0

②2/3动物的眼刺激反应积分：角膜浑浊≥3和/或虹膜=2


四、周期

检测项目

测试周期（工作日）

急性眼刺激/腐蚀性试验

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