2015年修订的《食品安全法》实施，保健食品行业迎来新变革，正式开启注册与备案分类管理新模式，此后，随着《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等配套文件的出台实施，“双轨制”下保健食品注册与备案工作正式拉开帷幕。

而今年3月1日，辅酶Q10等五种保健食品原料目录的正式实施，标志着功能类保健食品原料产品备案工作正式启动，保健食品备案产品不再局限是维生素和矿物质类原料。

保健食品实施备案管理后大大缩短了之前的注册时间，降低了企业成本，更利于企业经营和产品创新。而未来，随着保健食品原辅料目录的不断扩充，更多天然植物提取物的原料将加入备案目录，保健食品备案类产品将越来越多。

哪些保健食品可以实行备案制？保健食品备案流程如何？申报要点、提交材料有哪些等等？下面我们来逐一介绍。

一、哪些保健食品可以备案

依照《保健食品注册与备案管理办法》，生产和进口下列保健食品应当依法备案：

1.    使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

2.    首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

划重点：以辅酶Q10等五种原料为原料的备案仅针对国产保健食品，不包括首次进口的保健食品。

以辅酶Q10等五种原料为原料的进口保健食品目前监管如下方式进行：

二、保健食品备案主体

1. 国产保健食品

国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业，保健食品原注册人可以作为备案人。

原注册人包括：

（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入原料目录，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；

（2）获得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册人；

（3）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其原料或用量不完全符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求的，也可以作为原注册人。

但是，《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且产品符合相关技术要求，原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。

2. 进口保健食品

进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

三、保健食品备案相关法律法规

四、保健食品备案流程及所需材料

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