广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量检验检测中心
广东省华微检测股份有限公司
- 我们的服务
-
华微检测动物实验中心已通过广东省科技厅组织的实验动物许可证现场评审（屏障环境和普通环境），获得实验动物使用许可证。通过CMA资质认证，涉及领域涵盖医疗器械、消毒产品、化妆品、药包材、药品、化学品的毒理试验。 动物实验中心一期建设面积逾800m2的实验动物服务平台。现已功能涵盖了动物饲养、实验、动物模型和药物研究等，其中屏障环境实验设施能同时容纳6000余只大、小鼠进行实验，配备独立通风IVC系统，普通环境能同时开展兔、豚鼠、地鼠等动物实验。动物实验中心还配备有笼盒笼架清洗机、洗瓶机、垫料倾倒机、全自动灌瓶机、动物饮用水微电解灭菌系统、真空脉动灭菌器、全身全相态吸入毒性染毒仪等先进的仪器设备。
新闻资讯INFORMATION CENTER单克隆抗体的表征分析有哪些
1024次
2022-08-09
单克隆抗体的表征分析有哪些
在销售额方面，连续几年单克隆抗体药物在每年的销售额排名中一直是占据着前几名。有不下几十种新mAb药物产品和mAb生物仿制药正在开发中，并且每一个单抗药物都需要进行广泛详细的表征研究，以获得临床试验所需的批准并较终投放市场。
欧洲药品管理局（EMA）于2009年7月发布了有关mAb表征的监管文件。该EMA指南标题为“单克隆抗体及相关产品的开发，生产，表征和规格”。文件指出，研究者应详细的研究单抗的表征mAb。单抗表征应包括根据国际协调会议（ICH）指南Q6B（3）确定mAb的理化和结构性质，纯度，杂质等方面。
ICH Q6B为生物技术产品的表征提供了一套统一的国际公认原则，以支持单抗药物的市场应用。该文件建议进行分析以提供有关生物或生物制药产品的以下信息：
结构表征
1 氨基酸序列
2 氨基酸组成
3 末端氨基酸序列
4 肽图
5 巯基和二硫键
6 糖基化结构
理化分析
1 分子量大小
2 异构体
3 消光系数（或摩尔吸收率）
4 电泳图
5 液相色谱图
6 光谱
上述就是为你介绍的有关单克隆抗体的表征分析有哪些的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。
关键词： 生物药物理化表征和质量研究分析 重金属成分检测 重金属分解检测 医药检测报告 一次性用品生物降解能力检测 毒性实验报告
编辑精选内容：
- 服务范围
医药分析检测 +
生物药物的理化表征和质量研究
生物样本检测分析
人体细胞免疫功能评价
中药材检测
生物活性肽专项技术服务
生物大分子
非临床药动学和药效学研究与评价
药品与生物制品质量检测
医疗器械检测 +
病原体保存液专项技术服务
皮肤外用制剂透皮吸收研究
医疗器械生物相容性检测
医疗器械其他检测项目
医美产品临床前研究
体外诊断试剂分析性能验证
病毒灭活测试技术服务平台 +
净化产品病毒去除性能测试
消毒产品病毒灭活效果测试
日化轻工材料抗病毒效果测试
精品定制化测试
实验动物服务 +
毒理安全性试验
有效性研究
动物诱发性造模
化妆品原料毒理检测
化妆品原料毒理备案
实验动物饲/寄养服务
其他服务
保健食品分析检测 +
保健食品产品检验
保健食品毒理学试验
保健食品功能验证
食品毒害物质检测
食品微生物检测
广州开发区广州市黄埔区生物制品行业 质量基础设施服务工作站 +
质量基础设施服务工作站
仪器设备共享平台 +
生物医药公共技术服务平台
分子生物学实验技术服务平台 +
分子生物学实验技术服务平台
ELISA实验技术服务
荧光定量PCR实验技术服务
Western Blotting实验技术服务
外源性生物残留检测服务平台
病毒核酸参考品服务
生物安全检测服务 +
细胞库检测服务平台
病毒清除工艺验证服务平台
病毒中和抗体检测服务
外源性生物残留检测服务
细胞功能研究服务 +
抗病毒药物研发临床前评价
化妆品体外功效评价测试
抗病毒药物筛选及药效评估测试
细胞造模与效果鉴定服务
流式细胞检测服务
生物降解塑料分析检测 +
生物降解能力测试
生物崩解能力测试
生物毒性测试
重金属含量测试
其他检测服务
- 联系我们
- 联系人：严工
- 手机：19924323595 020-82118257/82180804【微信同号】
- 微信号：
扫码关注“华微检测”
- 邮箱：yanyongxian@gdhvt.com
- 地址：广州市黄埔区揽月路3号F栋106（总部）广州市黄埔区科学城尖塔山路1号（动物中心）
版权所有 © 广东省华微检测股份有限公司
扫码关注“华微检测”
联系人：严工
联系电话：19924323595 020-82118257/82180804
地址：广州市黄埔区揽月路3号F栋106（总部）广州市黄埔区科学城尖塔山路1号（动物中心）
- 医药分析检测
- 医疗器械检测
- 病毒灭活测试技术服务平台
- 实验动物服务
- 保健食品分析检测
- 广州开发区广州市黄埔区生物制品行业 质量基础设施服务工作站
- 仪器设备共享平台
- 分子生物学实验技术服务平台
- 生物安全检测服务
- 细胞功能研究服务
- 生物降解塑料分析检测
立即咨询
留言咨询
1024次
2022-08-09
