保健食品的特点-广东省华微检测股份有限公司

保健食品的特点

1. 严格的监管要求

我国将保健食品列入特殊食品实行严格监督管理，对保健食品的原料目录、标签、说明书、广告等都有严格规定，如要求保健食品的标签和说明书，不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，且所有的保健食品都应声明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

为规范统一保健食品管理工作，国家食品药品监督管理总局于2016年颁布了《保健食品注册与备案管理办法》。《办法》调整了保健食品产品上市的管理模式，由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，并且明确了注册和备案的要求。

需注册的保健食品需备案的保健食品（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品（1）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品（2）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外) （2）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质（列入保健食品原料目录）的保健食品

*注：保健食品原料目录包含22种营养素：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E。

一款保健食品从研发到批准注册/备案，往往需要花费几年的时间。尤其是注册类产品，因其使用的原料可能在保健食品原料目录之外，为了能够**产品的安全性和功能性，其申报要求和试验项目都更为复杂和严格，申报周期也更长。较终能够拿到保健食品注册证书的产品，都是通过国家严格的保健食品安全性评价、保健功能评价和质量可控性评价的。

2. 特有的法定标识

获得原卫生部，原国家食品药品监督管理总局和现国家市场监督管理总局批准的保健食品，其产品标签上印有保健食品标志。无论是功能性保健食品还是营养素补充剂，其标志均为蓝色，俗称“蓝帽子”。另外保健食品的批准管理从起初的卫生部负责，到后来的国家食品药品监督管理总局，再到现在的国家市场监督管理总局，因此市场上的保健食品“蓝帽子”标志下方的批准部门有三种，而每款产品的批准文号又是唯一的。目前可以在中国市场上看到的保健食品的蓝帽子和批准文号有以下8种：

消费者在选购保健食品时，较重要的就是要*产品包装上的“蓝帽子”标志和批准文号，这是能够迅速判断这款产品是否为保健食品的重要方法。

3. 特定的保健功能

目前，保健食品注册产品（功能性保健食品）可声称的保健功能共有27种，市面上的产品通常有以下1-2种功能（2003年前卫生部批准的保健食品功能描述略微不同）。

序号保健功能序号保健功能 1 增强免疫力 15 减肥 2 辅助降血脂 16 改善生长发育 3 辅助降血糖 17 增加骨密度 4 抗氧化 18 改善营养性贫血 5 辅助改善记忆 19 对化学性肝损伤有辅助保护功能 6 缓解视疲劳 20 祛痤疮 7 促进排铅 21 祛黄褐斑 8 清咽 22 改善皮肤水份 9 辅助降血压 23 改善皮肤油份 10 改善睡眠 24 调节肠道菌群 11 促进泌乳 25 促进消化 12 缓解体力疲劳 26 通便 13 提高缺氧耐受力 27 对胃黏膜损伤有辅助保护功能 14 对辐射危害有辅助保护功能

保健食品备案产品（营养素补充剂）是以补充维生素和（或）矿物质为目的的，其保健功能应按《保健食品原料目录》的规定标注，列出所有要补充的维生素和矿物质，表述为“补充XX，XX”（产品中维生素和矿物质数量不同，表述略有差异）。例如，补充钙和维D的产品，其保健功能表述为“补充钙、维生素D”。

4. 特定的适宜人群和不适宜人群

功能性保健食品的适宜人群必须是有明确功能需求、适合此产品的特定人群。例如，增强免疫力的产品通常适宜人群为“免疫力低下者”；辅助降血脂的产品通常适宜人群是“血脂偏高者”。而产品的不适宜人群通常为现有科学依据不足以支持该产品适宜的“婴幼儿、孕妇、乳母”等特殊人群。

营养素补充剂的适宜人群必须是有明确的补充维生素矿物质的需求，且适合此备案产品的特定人群。根据《保健食品原料目录（一）营养素补充剂原料目录》，营养素补充剂的适宜人群可以是1-17岁的人群，成人，孕妇，乳母全部或者部分。但是具体的适宜人群和不适宜人群需要根据营养素补充剂的日摄入量、产品剂型等决定。例如，一款补充钙的产品，根据此产品的日摄入量来看，适宜人群为“需要补充钙的1-17岁的人群”，但是因为产品的剂型是硬胶囊，则不适宜人群系统自动跳为“3岁以下人群”，同时适宜人群变为“需要补充钙的4-17岁的人群”。

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